Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial do Município - DOM.

RESOLUÇÃO Nº 004/2010

(Publicação DOM 25/09/2010 p.21)

Ver Portaria nº 21, de 24/09/2010-HMMG - Nomeação

O Presidente do Hospital Municipal Dr. Mário Gatti, no uso de suas atribuições legais e conforme os elementos constantes do protocolo administrativo 843/2010 que trata da matéria;
CONSIDERANDO a melhoria na escolha dos materiais de uso continuado na Instituição, como medicamentos;
CONSIDERANDO a necessidade de maior celeridade nos procedimentos licitatórios que tenham por objeto os itens acima referendados;
CONSIDERANDO ainda, que a pré-qualificação de artigos médicos-hospitalares e a homologação de marcas visam exatamente a aquisição de produtos de qualidade, diminuindo riscos à saúde dos pacientes e profissionais de saúde, bem como evita desperdícios;

RESOLVE:

Art.1º  Fica criada a Comissão de Pré-Qualificação e Homologação de Marcas de Artigos Médicos - Hospitalares do Hospital Municipal Dr. Mário Gatti, que se reporta em suas atividades à Coordenadoria de Farmácia da Autarquia.

Art. 2º  Dentre as funções afeitas a presente Comissão, cabe:
a) Elaborar a especificação técnica do material de consumo a ser adquirido em processos de licitação juntamente com o usuário,baseando-se no padrão de qualidade necessário ao atendimento do cliente e pesquisando na literatura sobre o assunto;
b) Promover a interface entre os Serviços Usuários,os Serviços de Engenharia Clínica e,a Comissão de Controle de Infecção Hospitalar,os diferentes grupos de estudo intra-institucionais;
c) Opinar no padrão de qualidade do material permanente e de consumo médicohospitalar,recebendo dos fornecedores amostras dos materiais conforme padrão de qualidade estabelecido,encaminhando as amostras dos materiais em análise para as áreas envolvidas com o uso e avaliando o parecer técnico da área;
d) Realizar cadastro de marcas aprovadas e reprovadas pela Instituição,contendo as devidas justificativas;
e) Participar da elaboração de estratégicas de normatização (Protocolos) e treinamento no que se refere à utilização dos materiais ,em conjunto com os diversos serviços hospitalares;
f) Elaborar estratégias para auxiliar na melhor utilização dos materiais em conjunto com os demais serviços;
g) Receber queixas quanto aos aspectos técnicos de produtos,notificando para a empresa e para o Projeto Sentinela ,contribuindo na resolução de problemas referentes a produtos hospitalares junto às unidades assistenciais;
h) Fazer opções técnicas nas compras de urgência de medicamentos e materiais médico-hospitalares.
Parágrafo único.  Outras atividades correlatas para o bom termo dos trabalhos de análise dos produtos.

Art. 3º  O quadro da presente Comissão será formada por quatro servidores do Hospital Municipal Dr. Mário Gatti, sendo que, dentre estes necessariamente um enfermeiro e outro um farmacêutico, de livre nomeação pelo Presidente da Autarquia,sendo necessário poderá ser chamado a compor a Comissão um membro 'ad hoc', conforme a especificidade do objeto.

Art.4º  A etapa de pré-qualificação e homologação de marcas compreende:
I - Revisão dos descritivos técnicos;
II - Elaboração da ficha técnica para avaliação dos itens, conforme formulário do anexo I;
III - Identificação dos usuários avaliadores;
IV - Quantificação das amostras a serem solicitadas;
V - Recebimento das amostras;
VI - Recebimento da ficha de avaliação;
VII - Cadastro de marcas aprovadas e reprovadas.

Art. 5º  Para futuras compras o interessado deverá protocolar o pedido contendo a planilha, conforme o anexo II, com a relação dos itens e seus respectivos descritivos, apresentação, quantidade projetada e marcas homologadas.
Parágrafo único.  Quando a assessoria técnica recebe o protocolo de compra, busca no banco de dados as cláusulas técnicas necessárias para cada item do referido protocolo, relaciona-as e anexa ao protocolo, conforme os modelos de cláusulas técnicas do anexo III.

Art. 6º  O setor de licitações elaborará o edital, incluindo as cláusulas técnicas e quando necessário,o procedimento para o recebimento de amostras ,conforme modelo de condições de recebimento de amostras em anexo IV.

Art. 7º  Caberá então à Assessoria Técnica de pré-qualificação fazer a avaliação preliminar destas amostras e encaminhá-las para a avaliação de campo conforme etapas descritas no artigo 4º da presente resolução.
Parágrafo único.  O processo de pré-qualificação terá a duração máxima de 30 (trinta) dias úteis.

Art. 8º  Os recursos das decisões tomadas pela Comissão de Pré-Qualificação serão interpostos por protocolo perante o Hospital Municipal Dr. Mário Gatti no prazo de 5 (cinco) dias úteis e endereçados à referida Comissão que responderá o recurso e o encaminhará,com as razões,à Presidência da Autarquia que decidirá.

Art. 9º  Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Campinas, 24 de setembro de 2010

Anexo III - Cláusulas Especiais (EXEMPLOS)

Cláusulas especiais para aquisição de MATERIAL 1, MATERIAL 2, MATERIAL 3,ETC . . .

1. É obrigatório indicar a marca do material cotado.

2. As amostras deverão estar devidamente identificadas com o número do item licitado e o descritivo do fabricante; três vias de recibo deverão ser entregues constando o descritivo e o item da amostra entregue. O recibo deverá ser assinado, uma cópia ficará com a Área de Licitações, uma com a Assessoria Técnica de préqualificação e a outra com a licitante.

3. As licitantes que oferecerem material de marcas que já foram testadas e não aprovadas, e aquelas que apresentarem eventos adversos durante a sua utilização na instituição, só serão aceitas para novos testes se comprovado por meio de documentação que demonstre claramente qual foi o objeto de alteração do material.

4. Durante a validade do produto, se for constatada qualquer alteração na sua qualidade ou composição, a contratada se compromete a trocá-lo sem ônus ao comprador, devendo especificar as condições adequadas de armazenamento a serem observadas pelo Hospital Municipal Dr. Mário Gatti.

5. É obrigatório o envio pela contratada de cópia do certificado do registro do produto no órgão competente do Ministério da Saúde, ou cópia da publicação no Diário Oficial da União no qual constem o produto e o cabeçalho identificando a portaria que registrou o produto. Não serão aceitos protocolos de revalidação do registro do produto, nem cópia do site da ANVISA.

6. Para os produtos isentos de registro no Ministério da Saúde, a contratada deverá enviar o certificado de isenção do órgão/registro.

7. Os materiais cotados deverão conter em rótulo o número do registro no Miaúde, número do lote, data e método de esterilização a que foi submetida e o prazo máximo de validade da esterilização recomendado pelo fabricante.

8. Os artigos deverão apresentar embalagem contendo data de validade, número de lote, método de esterilização e etiqueta de identificação em língua portuguesa.

9. Os invólucros utilizados para assegurar a esterilidade dos produtos deverão obedecer às normas da ABNT pertinentes e deverão permitir a transferência asséptica.

10. Os artigos deverão ser transportados e fornecidos em condições que assegurem a integridade do produto e as condições de esterilidade.

11. Os produtos para saúde deverão estar em conformidade com a resolução - RDC nº 185 de 22 de outubro de 2001, na parte dois de seu regulamento técnico, para efeito do registro de que tratam a lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e o decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977.

12. Os produtos para saúde deverão estar em conformidade com a resolução RDC nº 56, de 06 de abril de 2001, no que trata de requisitos essenciais de segurança e eficácia dos dispositivos médicos, bem como sua devida identificação, mediante o uso de rótulos, conforme o uso a que se destinam.

13. É obrigatório o envio pela contratada de cópia do "Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle de Produtos Médicos", conforme resolução nº 59, de 27 de junho de 2000, expedido pelo órgão competente do Ministério da Saúde (ANVISA). Para objeto importado, poderá ser apresentado esse certificado do órgão competente do país de origem, mas, indispensavelmente, acompanhada de tradução para a língua portuguesa feita por tradutor juramentado.

13.1 Poderá ser aceito protocolo de revalidação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle de Materiais, de acordo com o artigo 14º do Decreto 79.094/11, entretanto, é obrigatória a apresentação pela contratada do registro deferido ou indeferido, assim que for publicado no Diário Oficial. Nos casos de registro indeferido e cancelamento de registro, fica automaticamente cancelado o contrato de fornecimento.

14. Poderá ser aceita variação aproximada nas dimensões estabelecidas no descritivo do anexo I deste edital desde que atenda às necessidades do usuário e seja necessariamente informada na proposta de preços.

15. As marcas aprovadas que apresentarem eventos adversos relevantes entre a publicação do edital e a sessão do pregão e durante a sua utilização na instituição através de contratos anteriores e compras eventuais serão desclassificadas no ato da sessão presencial do pregão.

16. A metodologia de avaliação dos produtos será estabelecida pela Assessoria Técnica de pré-qualificação, utilizando-se como referencia a legislação vigente, as Normas Brasileiras Regulamentadoras da Associação Brasileira de Normas Técnicas (NBRs), o descritivo, as características específicas indicadas para cada produto e as propriedades consideradas essenciais para utilização do produto garantindo a seguran- ça do usuário e do paciente.

Anexo IV - Condições para Apresentação de Amostras (EXEMPLO)

1. Para a comprovação das especificações e demais características ofertadas para o objeto que ora se licita, as quais deverão estar em perfeita conformidade com o exigido no edital, É OBRIGATÓRIA a apresentação de amostras pela quantidade, conforme a seguir:

2. As amostras deverão, obrigatoriamente, estar identificadas com os seguintes dados:

a) Número e data da licitação;
b) O número correspondente ao(s) item(s) para o(s) qual(is) o licitante pretende concorrer com sua(s) respectiva(s) descrição(ões);
c) Razão social, endereço completo, número de telefone e fax do proponente;
d) Nome completo, numero do telefone e faz do representante do proponente.

2.1 As amostras devem conter em seu rótulo identificação do produto, o número do Registro no Ministério da Saúde, número de lote e o prazo de validade máximo.

3. Os licitantes que ofertarem produtos cujas marcas estejam previamente homologadas, conforme relação no Anexo I, estão dispensados da apresentação de amostras, porém, a apresentação dos envelopes na data estabelecida é obrigatória.

4. A ausência de amostras implica o entendimento de que o licitante está ofertando produtos de marca previamente homologada pelo Hospital Municipal Dr. Mário Gatti.

5. Caso a licitante não apresente amostras e a marca ofertada não estiver previamente homologada, será desclassificada.

6. As amostras apresentadas pelo(s) licitante(s) não serão devolvidas, visto que as mesmas serão consumidas durante os testes de pré-qualificação.

7. Os testes de produtos serão aqueles que confirmam a conformidade do produto apresentado com o descritivo técnico constante no Anexo I e com as normas técnicas vigentes e orientação do fabricante.

8. As amostras deverão ser entregues juntamente com os envelopes de habilitação e proposta até a data estabelecida no preâmbulo deste edital.

9. A Assessoria Técnica de pré-qualificação do Hospital Municipal Dr. Mário Gatti, após proceder a análise das amostras emitirá o Certificado de Homologação para as amostras aprovadas, o qual será juntado aos autos do processo indicado no preâmbulo deste edital, cujo resultado será divulgado juntamente com o resultado do julgamento das propostas.

10. O Hospital Municipal Dr. Mário Gatti se reserva o direto de exigir testes complementares dos produtos ofertados. Estes testes serão realizados junto a Órgãos, Institutos ou empresas credenciadas para esse fim, de sua escolha, cujo ônus será da Contratada e, sendo reprovado o produto submetido aos testes, será obrigatória a sua imediata substituição, sem ônus adicional para o Hospital Municipal Dr. Mário Gatti.