REPUBLICAÇÃO
RESOLUÇÃO Nº 01/2017

(Publicação DOM 31/05/2017 p.8)

DISPÕE SOBRE AS DIRETRIZES PARA A RENOVAÇÃO DE LICENÇA DE FUNCIONAMENTO PARA ESTABELECIMENTOS DE ASSISTÊNCIA E DE INTERESSE À SAÚDE DE BAIXO RISCO E ATIVIDADE MÉDICA AMBULATORIAL RESTRITA A CONSULTAS; COMÉRCIO VAREJISTA, ATACADISTA, IMPORTADORES, EXPORTADORES E TRANSPORTADORES DE MEDICAMENTOS, PRODUTOS PARA SAÚDE, COSMÉTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE E SANEANTES DOMISSANITÁRIOS NO MUNICÍPIO DE CAMPINAS, NAS CONDIÇÕES QUE ESPECIFICA

O Secretário Municipal de Saúde, no uso de suas atribuições legais; e,
CONSIDERANDO as disposições contidas no artigo 6º, no inciso II do artigo 23 e nos artigos 196, 197 e artigo 200 da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988;
CONSIDERANDO as disposições contidas nos artigos 2º e 6º da Lei Federal nº 8.080 de 1990 que "Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências".
CONSIDERANDO as determinações contidas na Lei Estadual 10.083/1998, que dispõe sobre o Código Sanitário do Estado de São Paulo;
CONSIDERANDO as disposições contidas no inciso II do artigo 5º, no artigo 79, inciso II do artigo 81 e artigo 206 da Lei Orgânica do Município de Campinas de 1990;
CONSIDERANDO as determinações contidas na Lei Municipal 11.830 de 2003, que institui, no âmbito Municipal, a taxa de fiscalização sanitária nas atividades sujeitas às ações de vigilância em saúde pública, e dá outras providências;
CONSIDERANDO o artigo 131 da Lei 13.097 de 2015, que dá nova redação ao artigo 25 da Lei 5.991 de 1973;
CONSIDERANDO o § 2º do artigo 22 do Decreto 74.170 de 1974, que regulamenta a Lei 5.991 de 1973;
CONSIDERANDO a Portaria CVS Nº 4 de 21/03/2011, que "Dispõe sobre o Sistema Estadual de Vigilância Sanitária (SEVISA), define o Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (CEVS) e os procedimentos administrativos a serem adotados pelas equipes estaduais e municipais de vigilância sanitária no Estado de São Paulo";
CONSIDERANDO o rito administrativo no que se refere à emissão de Licença de Funcionamento para estabelecimentos e equipamentos de assistência e de interesse à saúde de menor complexidade, os quais estão indicados no ANEXO I da Portaria CVS Nº 4, de 21/03/2011,
CONSIDERANDO o processo de licenciamento sanitário através do Programa Via Rápida Empresa, e;
CONSIDERANDO ainda a necessidade de regulamentar a atuação das equipes técnicas da Vigilância Sanitária Municipal;

RESOLVE :

Artigo 1º - Caberá a renovação automática da Licença de Funcionamento para os estabelecimentos de assistência e de interesse à saúde considerados como de baixo risco no Anexo I da Portaria CVS Nº 4, de 21/03/2011 e para os estabelecimentos de comércio varejista, atacadista, importadores, exportadores; e, transportadores de medicamentos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene e saneantes domissanitários, citados no ANEXO I dessa Resolução.
§ 1º - Para efeito da presente resolução, entende-se por renovação automática, a renovação da Licença de Funcionamento pela Vigilância Sanitária municipal previamente à realização de inspeção sanitária, nos termos do caput, desde que já possuam licença de funcionamento anterior expedida pela Vigilância Sanitária municipal.
§ 2º - A renovação automática ocorrerá nos mesmos termos e condições em que tenha sido concedida a licença de funcionamento anterior.
§ 3º - A renovação automática da Licença de Funcionamento para as atividades de que trata esta Resolução, poderá ser realizada por até duas vezes e o estabelecimento deverá ser submetido à inspeção sanitária programada neste período, sem que se exceda o prazo de 03 anos.

Artigo 2º - Os estabelecimentos de que trata esta resolução estão obrigados a solicitar Licença de Funcionamento junto aos órgãos competentes anualmente, seja através do Programa Via Rápida Empresa ou através de protocolização da solicitação junto aos expedientes da Prefeitura Municipal de Campinas.
§ 1º - A renovação anual da Licença de Funcionamento deve ser requerida junto à Vigilância Sanitária, 60 (sessenta) dias antes do vencimento da licença vigente, conforme o que determina a CVS nº 04 de 21/03/2011.
§ 2º - A toda solicitação de Licença de Funcionamento deverá ser juntado o comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização e a Declaração de Conformidade com as normas sanitárias, conforme modelo constante do ANEXO II desta Resolução, a qual deverá estar devidamente assinada pelos responsáveis legal e técnico do estabelecimento.
§ 3º - Para fazer jus à renovação automática, o estabelecimento além de ter procedido à solicitação de renovação de Licença de Funcionamento, deverá preencher os requisitos de avaliação de risco a serem definidos em norma técnica específica.

Artigo 3º - Cabe à Vigilância Sanitária determinar os critérios de avaliação das condições de funcionamento e de situações de risco potencial para cada atividade que se inclua no artigo 1ºdesta resolução.

Artigo 4º - Se por ocasião da realização de inspeção sanitária, a qualquer tempo, a autoridade sanitária concluir pela inadequação das condições de funcionamento do estabelecimento serão tomadas todas as medidas de contenção de risco necessárias, incluindo-se a cassação da Licença de Funcionamento.

Artigo 5º - As Licenças de Funcionamento iniciais somente serão emitidas mediante a verificação do cumprimento das condições exigidas para o licenciamento dos estabelecimentos de interesse e assistência em saúde, que incluem análise de documentos e realização de inspeção sanitária "in loco", conforme preconizado na legislação pertinente;
Parágrafo único - Os estabelecimentos cujas atividades sejam classificadas como de baixa complexidade que solicitarem licença de funcionamento inicial através do Via Rápida Empresa, deverão ser inspecionados mesmo após a emissão do Certificado de Licenciamento Integrado - CLI, a fim de que se possa avaliar as condições exigidas para seu funcionamento.

Artigo 6º - A inspeção sanitária dos estabelecimentos de que trata esta resolução serão realizadas conforme previsto no planejamento das ações de Vigilância Sanitária, considerando-se o risco à saúde e a complexidade da atividade.
§ 1º- A periodicidade das inspeções será definida através de algoritmo que definirá vulnerabilidade, prioridade e risco para cada atividade e estabelecimento de saúde, a ser definido pela Vigilância Sanitária em nota técnica específica.
§ 2º- O algoritmo a que se refere o § 1º deverá ser publicado em diário oficial em nota técnica específica;
§ 3º- O intervalo máximo entre as inspeções de um mesmo estabelecimento não poderá ser superior a três anos para as atividades de que trata esta Resolução.

Artigo 7º. Esta Resolução entra em vigor na da data de sua publicação.

Artigo 8º. Ficam revogadas as disposições em contrário.

ANEXO I
Atividades relacionadas a medicamentos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene e saneantes, passíveis de renovação automática 

ANEXO II
DECLARAÇÃO PARA FINS DE RENOVAÇÃO DE LICENÇA DE FUNCIONAMENTO

Razão Social:
Nome Fantasia:
CNPJ:
CNAE:
Nº CEVS:
Responsável Legal - Nome:
RG:
CPF:
Responsável Técnico - Nome:
RG:
CPF:
Conselho de Classe:
Nós, responsáveis legal e técnico pelo estabelecimento acima qualificado,declaramos que cumprimos a legislação vigente pertinente ao ramo de atividade definido no CNAE declarado junto à Vigilância Sanitária e mantemos o estabelecimento acima qualificado em condições de funcionamento adequadas e em conformidade com as boas práticas higiênicosanitárias; e, assumimos cível e criminalmente, inteira responsabilidade pela veracidade das informações prestadas neste formulário de solicitação de renovação de Licença de Funcionamento.
Local: _________________ Data ___/___/____
___________________________ __________________________
Representante Legal Responsável Técnico

NOTA TÉCNICA 01/2017
ALGORITMO DE VULNERABILIDADE, PRIORIDADE E RISCO PARA A RENOVAÇÃO AUTOMÁTICA DA LICENÇA DE FUNCIONAMENTO DOS ESTABELECIMENTOS DE QUE TRATA A RESOLUÇÃO Nº 01/2017

Considerando os §§ 1º e 2º do artigo 6º da Resolução 01/2017, que "Dispõe sobre as diretrizes para a renovação de licença de funcionamento para estabelecimentos de assistência e de interesse à saúde de baixo risco e atividade médica ambulatorial restrita a consultas, comércio varejista, atacadista, importadores, exportadores e transportadores de medicamentos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene e saneantes domissanitários no município de campinas, nas condições que especifica";
Considerando a necessidade de regulamentar a atuação das equipes técnicas da Vigilância Sanitária Municipal;
A Vigilância Sanitária municipal estabelece os parâmetros para determinar a habilitação à renovação automática da Licença de Funcionamento para os estabelecimentos de que trata a Resolução SMS 01/2017 e sua prioridade de agendamento para inspeções sanitárias, os quais serão disciplinados a seguir.

I. Da habilitação à renovação automática da Licença de Funcionamento para os estabelecimentos de assistência e de interesse à saúde considerados como de baixo risco no Anexo I da Portaria CVS Nº 4, de 21/03/2011 e para os estabelecimentos de comércio varejista, atacadista, importadores, exportadores; e, transportadores de medicamentos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene e saneantes domissanitários, citados no ANEXO I da Resolução supracitada:
Para fazer jus à renovação automática da Licença de Funcionamento, o estabelecimento deverá:
1. Atender o disposto nos §§ 1º e 3º do artigo 1º; e, artigo 2º da Resolução 01/2017;
2. Não possuir processo administrativo sanitário decorrente da lavratura de Autos de Infração e/ou Autos de Imposição de Penalidade em andamento;
3. Não possuir denúncias oriundas da coletividade ou de órgãos de controle social, governamental e/ou de fiscalização;
4. Possuir avaliação positiva de seu histórico junto à Vigilância Sanitária municipal, na qual serão considerados a ocorrência dos parâmetros já citados de 1 a 3, o atendimento às determinações prévias da Vigilância Sanitária ou atos emanados da autoridade sanitária, o cumprimento de prazos estabelecidos em Autos e/ou cronograma de adequações e a atenção às boas práticas de funcionamento de estabelecimentos de interesse à saúde.

II. Da priorização das inspeções sanitárias:
1. O agendamento das inspeções sanitárias dos estabelecimentos de que trata a Resolução 01/2017, será realizado por ordem de solicitação da licença de funcionamento.
2. A agenda de inspeções de longo prazo (anual), será combinada com o agendamento dinâmico, a fim de que se otimize os recursos materiais e técnicos da Vigilância Sanitária e se promova a avaliação dos serviços em tempo oportuno.
3. Caso a atividade esteja incluída em ações estratégicas ou programáticas da Vigilância Sanitária, a inspeção sanitária seguirá a agenda estabelecida pelas mesmas.

DRA. ANA LAURA TOSI ZANATTO BORTOLLI
Coordenadora da Vigilância Sanitária Municipal
Campinas, 30 de maio de 2017
CARMINO ANTONIO DE SOUZA
SECRETÁRIO MUNICIPAL DE SAÚDE