RESOLUÇÃO Nº 10/2004

(Publicação DOM 24/08/2004 p.14)

Cria o Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Municipal "Dr. Mario Gatti".

CONSIDERANDO que o Hospital Municipal "Dr. Mario Gatti", de Campinas, vem-se caracterizando, cada vez mais, como instituição formadora de profissionais para o SUS Sistema Único de Saúde;
CONSIDERANDO que a qualidade dos serviços prestados à população inclui o esforço investigatório e sistematizador tanto das patologias orgânicas quanto das condições propiciadoras de saúde;
CONSIDERANDO que um número significativo dos profissionais do Hospital Municipal "Dr. Mario Gatti", de Campinas, têm produzido e publicado, dentro da instituição e fora dela, trabalhos científicos relevantes;
CONSIDERANDO que é desejável que essa produção científica seja apoiada, estimulada e ampliada;
CONSIDERANDO que a atividade de investigação científica no campo da saúde implica aspectos éticos, a serem cuidadosamente considerados e respeitados;
CONSIDERANDO o disposto na Resolução CNS n. 196, de 10/10/96 do Conselho Nacional de Saúde, O Presidente do Hospital Municipal " Dr. Mário Gatti ", no uso das suas atribuições legais,

RESOLVE:

Art. 1º  Fica criado, no âmbito do Hospital Municipal "Dr. Mario Gatti", de Campinas, o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP).

 
Art. 2º  O Comitê de Ética em Pesquisa terá composição multi e transdisciplinar, com um mínimo de 7 (sete) membros, podendo incluir profissionais da área da saúde, ciências exatas, sociais e humanas e pelo menos um membro da sociedade civil representando os usuários da Instituição, designados através de portaria expedida pela Diretoria do HMMG, para um mandato de três anos, sendo permitida recondução. (nova redação de acordo com a Resolução nº 19 , de 19/11/2004-HMMG)
§ 1º  O presidente do CEP será escolhido pelos seus pares, entre os membros efetivos.
§ 2º  A convocação dos suplentes obedecerá a ordem em que forem mencionados no ato de nomeação, podendo ser temporária ou definitiva, dependendo dos motivos da convocação.

a) Examinar e dar parecer sobre os aspectos éticos dos projetos de pesquisa que lhe forem submetidos por profissionais do Hospital Municipal "Dr. Mario Gatti", de Campinas, aprovando ou não a sua realização. 
b) Orientar os profissionais do Hospital Municipal "Dr. Mario Gatti", de Campinas envolvidos em projetos de pesquisa, quanto aos aspectos éticos eventualmente envolvidos, solicitando as modificações necessárias quando for o caso.
c) Orientar os profissionais do Hospital Municipal "Dr. Mario Gatti", de Campinas quanto aos aspectos éticos envolvidos na divulgação dos resultados das pesquisas.
d) Acompanhar proativamente a realização de pesquisas no âmbito do Hospital Municipal "Dr. Mario Gatti", de Campinas, avaliando-as do ponto de vista ético.
e) Recomendar aos órgãos competentes a interrupção de pesquisas que forem consideradas em desacordo com os princípios éticos.
f) Comunicar aos órgãos competentes eventuais infrações éticas que venham a ser constatadas e que justifiquem a intervenção legal desses órgãos.
g) Veicular informações de interesse de eventuais pesquisadores, no que tange a aspectos éticos da investigação científica.
h) Garantir a obtenção de consentimento livre e informado de pacientes, indivíduos ou grupos porventura participantes da pesquisa a ser efetuada.
Art. 3º  Compete ao Comitê de Ética em Pesquisa revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas. O Comitê de Ética em Pesquisa consultará o Conselho Nacional de Ética em Pesquisa e a sociedade sempre que julgar necessário, cabendo-lhe, entre outras, as seguintes atribuições: (nova redação de acordo com a Resolução nº 19 , de 19/11/2004 - HMMG)
a) apreciar os protocolos de pesquisa no prazo de 30 (trinta) dias;
b) acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios semestrais dos pesquisadores;
c) constituir um sistema de informação e acompanhamento dos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos no HMMG, mantendo atualizados os bancos de dados;
d) informar e assessorar o Conselho Nacional de Ética em Pesquisa, Conselho Nacional de Saúde e outras instâncias do SUS, bem como do governo e da sociedade, sobre questões éticas relativas à pesquisa em seres humanos, mantendo contatos necessários, especialmente com os órgãos de vigilância sanitária;
e) cumprir seu papel educativo e consultivo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência;
f) Atuar como instituição consultora em matérias de difícil decisão ética associada à pesquisa, emitindo, se necessário, comentários e informações ao público;
g) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo, que ficará à disposição das autoridades sanitárias;
h) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar o termo de consentimento. Considera-se como anti-ética a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que a aprovou;
i) requerer instauração de sindicância à direção da instituição em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa-CONEP/Ministério da Saúde e, no que couber, a outras instâncias; (acrescido pela Resolução nº 19 , de 19/11/2004-HMMG)
j) manter em arquivo cópia do projeto, do protocolo e dos relatórios correspondentes, por cinco anos após o encerramento do estudo. (acrescido pela Resolução nº 19 , de 19/11/2004-HMMG)

Art. 4º  As unidades do Hospital Municipal "Dr. Mario Gatti", de Campinas onde estejam alocados os membros do CEP considerarão como de efetivo exercício funcional o tempo por eles dedicado às atividades da mesma.

Art. 5º  Considera-se impedido de análise e tomada de decisão o membro que tenha algum tipo de atuação ou envolvimento, direta ou indiretamente, em projeto sob exame e acompanhamento da CEP, devendo afastar-se das atividades relativas ao projeto. (nova redação de acordo com a Resolução nº 12, de 04/10/2004-HMMG) 

Art. 6º  As informações de que o CEP tenha conhecimento, no âmbito de sua competência, são protegidas por sigilo, a que se comprometem todos os seus membros.

Art. 7º  Ficam designados os servidores Anderson Ciampi, Carla Caiado e Neli para, em conjunto, tomarem as providências iniciais para o efetivo funcionamento do CEP, inclusive a elaboração das rotinas de funcionamento e anteprojeto de regimento interno, no prazo de 30 (trinta) dias, adequando o CEP às exigências estabelecidas pela resolução CNS 196/96.

Campinas, 16 de agosto de 2004

DR. ADAIL DE ALMEIDA ROLLO
Presidente